注意了！医药代表从严监管，一省药监局出手：公布三条重要举措

2023-11-30 05:41

来源：安徽省药监局、赛柏蓝作者：

10月31日，安徽省药监局发布消息称，为营造公平公开公正的药品生产经营秩序，落实《医药代表备案管理办法（试行）》要求，第七分局多措并举加强医药代表管理。

按照分工，安徽省药监局第七分局主要承担芜湖、马鞍山、铜陵三市的药监相关的生产检查，以及批发、零售、互联网平台的检查和处罚。这次“第七分局”把反腐监管的触手延伸到了生产企业这一端，要求企业自查自纠，对医药代表学术推广行为进行约束、纠正和规范，严禁违规开展业务。

《管理办法》指出：组织辖区内各药品上市许可持有人贯彻学习《医药代表备案管理办法（试行）》。做到熟悉掌握单位5种，个人7种禁止情形，并严格按照办法规定开展相应工作。

其中重点指出，严格要求企业开展自查自纠工作。通过企业微信群对集中整治进行广泛动员部署和政策宣传，并就开展自查自纠工作做了具体要求。及时掌握备案医药代表信息，并对医药代表学术推广行为进行约束、纠正和规范，严禁违规开展业务。

同时结合日常监督检查对发现医药代表违规开展业务多的企业，进行原因分析，以问题为导向开展企业合规检查，发现不符合要求的，依法依规严肃处理。

在国内医药市场的发展过程中，受多方因素影响，销售属性逐渐渗透进了医药代表的专业属性内，并且滋生了部分行业乱象。

2020年12月，《医药代表备案管理办法（试行）》正式生效，其中明确，医药代表不得承担药品销售任务，对医药代表与医药销售做了切割。

根据上述办法，医药代表的4个主要工作任务包括：

（1）拟订医药产品推广计划和方案；

（2）向医务人员传递医药产品相关信息；

（3）协助医务人员合理使用本企业医药产品；

（4）收集、反馈药品临床使用情况及医院需求信息。

医药代表个人7种禁止情形

禁止医药代表承担药品销售任务，不得有下列情形：

（一）未经备案开展学术推广等活动；　　
（二）未经医疗机构同意开展学术推广等活动；　　（三）承担药品销售任务，实施收款和处理购销票据等销售行为；　　

（四）参与统计医生个人开具的药品处方数量；　　（五）对医疗机构内设部门和个人直接提供捐赠资助赞助；　　

（六）误导医生使用药品，夸大或者误导疗效，隐匿药品已知的不良反应信息或者隐瞒医生反馈的不良反应信息；　　

（七）其他干预或者影响临床合理用药的行为。

多地加强医药代表管理

严厉打击医疗腐败

今年以来，多地继续加强医药代表管理。

9月，海南省药监局发布了《海南省药品监督管理局关于加强医药代表管理的通知》，其中再次强调，严禁医药代表承担药品销售任务，严禁医药代表误导医生使用药品或隐匿药品不良反应。

各持有人要主动开展医药代表备案自查，我局将适时对各持有人自查情况进行检查，对不主动报送或瞒报、谎报信息的，将采取降低企业信用监管等级方式处理，对发现有违反法律法规行为将依法依规严肃处理。

6月，陕西省卫健委发布《医药代表医疗机构内拜访工作人员管理规定（试行）（征求意见稿）》。药品、医用器械、医用耗材等生产经营企业（以下简称“医药生产经营企业”）聘用的在医疗机构从事药品、医用器械、医用耗材等产品学术、商业推广的工作人员（工程安装维修人员、投标人员和技术人员除外），都被纳入医药代表范畴。

医药代表不得违法违规开展业务活动，不得以任何名义、形式向医疗机构工作人员（含其近亲属和其他特定关系人）给予回扣，不得委托技术人员、安装维修人员等统计本公司产品在医疗机构内使用量，不得向医疗机构工作人员索取产品销售相关信息。

《2023年纠正医药购销领域和医疗服务中不正之风工作要点》则将医药代表等相关人员的违法违规行为列为整治的重点，即“各级各类医药生产经营企业及与之关联的经销商、医药代表，以各种名义或形式实施‘带金销售’，给予医疗机构从业人员回扣、假借各种形式向有关机构输送利益等不正之风问题”。

医药代表违法违规，追责至所属企业

以往在相关案例中，一些企业会在企业规章、合同等层面与下属员工明确权责，以期在员工违法违规行为被查处时，规避更多的合规风险。

不过，越来越多的医疗机构、地方卫健部门出台规定，医药代表违法违规被查处后，其所属企业也要视情节严重程度受到惩处。

例如，新疆某医院今年9月发布的《医药代表院内拜访医务人员试行管理规定》中明确，发现医药代表擅自进入医院诊疗区域开展宣传、推广等违规行为，首次由医院纪委会同相关职能科室约谈涉事企业负责人，停止采购该医院代表代理的医药产品3个月；再次违规将其列入医院黑名单，禁止其五年内在医院业务活动，并且医院将终止合作，未付款项延后。

在第一次发现问题时即触达企业负责人，在一定程度上能够促使企业加强管理，这类规定在许多地方都适用。

湖北某医院规定，发现医药代表擅自进入医院诊疗区域开展推销、统方等违规行为，首次约谈涉事医药公司负责人；第二次停止采购该医药代表代理的医药产品3-6个月；第三次将该医药代表所属企业列入医院医药产品购销黑名单，并报告上级主管部门。

该医院还明确，其他从事医用耗材、医用仪器设备、信息化建设、基本建设等宣传、推广的人员，也参照上述制度管理。

在医药代表接待管理方面，预约登记成为常态。一些地区还提出，对接待过程进行录音录像。

例如，浙江金华磐安县卫生局规定，严禁未登记的医药代表进入医院开展相关业务活动。要求医院设立专用接待办公室，有条件的要安装录音录像设备，对接待全过程进行录音录像。接待原则上须有2名及以上人员在场，其中必须有一名医务监督委员会委员或行风监督员。

整体来看，从严监管医药代表是肃清医药行业的重要一环。现如今，医药购销违法违规利益链的方方面面被紧盯。在较长时间内，抽离医药顽疾、让市场回归良性竞争，都将成为行业治理的重要命题。

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