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药品安全

硫辛酸胶囊

2016-10-20 09:25
来源:   作者:

【药品名称】

通用名称:硫辛酸胶囊

英文名称:Thioctic Acid Capsules

【成份】 本品主要成份为:硫辛酸 化学名称为:(±)-5-[3’-(1’,2’-二硫杂环戊烷)]-戊酸 化学结构式: 分子式:C8H14O2S2 分子量:206.33

【 适应症 】 治疗糖尿病多发性周围神经病变。

【用法用量】 口服,0.2g/次,3次/日;或0.6g/次,1次/日,早餐前半小时服用。对于较严重的症状,建议起始先采用注射治疗。 由于糖尿病周围神经病变是慢性疾病,一般需长期服用,具体使用时间由医生根据个体特点决定。

【不良反应】 本品的不良反应如下:

1.胃肠道系统:非常罕见(<1/10,000):恶心、呕吐、胃肠疼痛和腹泻。

2.过敏反应:非常罕见(<1/10,000):皮肤过敏反应如皮疹、荨麻疹和瘙痒。

3.神经系统:非常罕见(<1/10,000):味觉改变或异常。

4.全身反应:非常罕见(<1/10,000):由于糖利用的改善,少数病例中出现血糖降低。此时低血糖的症状有眩晕、出汗、头痛和视物异常。 如发生上述一项症状,应立即停药,并通知医生,医生会根据程度决定是否继续用药。过敏症状一旦出现,即应停药并通知医生。如发生任何上述未提及的不良反应,请通知医生或药师。

【禁忌】 对于本品及其他处方组成过敏者禁用。

【注意事项】对本品过敏者禁用,过敏体质者慎用。

【特殊人群用药】

儿童注意事项:

儿童患者用药的安全有效性尚未确立。

妊娠与哺乳期注意事项:

只有在谨慎评估利益一风险后,本品才能用于妊娠或哺乳期妇女。生殖毒理学未提示对生育力及胚胎早期发育的影响,胚胎毒性效应不明显,目前有关硫辛酸进入母乳的途径尚未知。因此妊娠和哺乳期妇女只有在医生强烈建议时才能使用本品。

老人注意事项:

老年患者用药的安全有效性尚未确立。

【药物相互作用】 1.与本品同服,顺铂的疗效会降低。 2.硫辛酸是金属螯合剂,因此尤其注意不要与金属成份同服(如铁制剂,镁制剂,牛奶中因含钙成份也不要同服)。如早餐前半小时服用本品,午餐或晚餐时可服用铁和镁制剂。 3.硫辛酸可能增强胰岛素和口服降糖药的降糖效果,因此建议定期监测血糖,特别是开始服用本品时。某些患者中为避免低血糖症状的发生,甚至有必要减少胰岛素和口服降糖药的剂量。

【药理作用】1.药理作用: 硫辛酸为B族维生紊,是丙酮酸脱氢酶系和α-酮戊二酸脱氢酶系的辅酶。离体试验显示,硫辛酸可以降低神经组织的脂质氧化,可抑制蛋白质糖基化作用,抑制醛糖还原酶。在体内,硫辛酸具有抗氧化作用,参与谷胱甘肽及辅酶Q10等抗氧化剂再循环。硫辛酸能螯合某些金属离子(如铜、锰,锌)。 2.毒理研究: 生殖毒性试验中,在器官形成期ICR小鼠皮下注射给予硫辛酸16-64mg/kg,SD大鼠皮下注射给予硫辛酸8-32mg/kg.未见致畸作用。

【贮藏】 遮光,密封,在阴凉(不超过20℃)干燥处保存。

【有效期】 24个月

【批准文号】 国药准字H20100158

【说明书修订日期】 核准日期:2010年10月19日

【生产企业】 企业名称:江苏万禾制药有限公司 企业简称:江苏万禾制药 生产地址:江苏省常熟市东南经济开发区富春江路288号


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